近日，復星醫(yī)藥成員企業(yè)桂林南藥自主研發(fā)的第二代注射用青蒿琥酯（商品名：Argesun?）通過了世衛(wèi)組織的藥品預認證[1]（WHO?Prequalification，以下簡稱WHO?預認證），成為首個通過WHO預認證的“一步配制青蒿琥酯注射劑”，將進一步提升創(chuàng)新抗瘧藥品的可及性，挽救更多生命。
2010年11月5日，復星桂林南藥自主研發(fā)的第一代注射用青蒿琥酯Artesun?通過WHO預認證，截至目前，已在37個國家批準上市。第二代注射用青蒿琥酯Argesun?在2023年6月27日獲得WHO預認證，且已獲得16個國家的注冊批準。
自研創(chuàng)新藥注射用青蒿琥酯成全球抗瘧金標準
根據(jù)2022年12月發(fā)布的最新《世界瘧疾報告》，2021年瘧疾奪走約61.9萬人的生命。其中，世衛(wèi)組織非洲區(qū)域繼續(xù)承擔著最沉重的瘧疾負擔——2021年，估計占所有瘧疾病例的95%（2.34億）和所有死亡的96%（59.3萬）。非洲區(qū)域近80%的瘧疾死亡發(fā)生在五歲以下兒童中。
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1987年，由復星醫(yī)藥成員企業(yè)桂林南藥自主研發(fā)的青蒿琥酯獲得國家衛(wèi)生部頒發(fā)的中國X-01號一類新藥證書，注射用青蒿琥酯同時獲得X-02號新藥證書。青蒿琥酯在臨床上的廣泛使用挽救了很多瘧疾患者的生命，2000年被世界衛(wèi)生組織列為抗瘧基本藥物之一。
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2010年《柳葉刀》雜志發(fā)表的AQUAQMAT臨床試驗結果顯示[2]，青蒿琥酯治療組的死亡率為8.5%(230/2712)，低于奎寧治療組2.4個百分點（10.9% (297/2713)）。2011年初，世界衛(wèi)生組織修訂《瘧疾治療指南》，將重癥瘧疾治療一線用藥由奎寧改為注射用青蒿琥酯。截至2022年末，復星醫(yī)藥已向全球供應超2.8億支第一代注射用青蒿琥酯，救治了全球超過5,600 萬名重癥瘧疾患者，成為中國自主研發(fā)的創(chuàng)新藥走向世界的一張名片。
如今，注射用青蒿琥酯早已是國際公認的治療重癥瘧疾的金標準，為非洲地區(qū)因瘧疾死亡人數(shù)降低做出貢獻，僅在非洲地區(qū)，注射用青蒿琥酯的廣泛使用，每年可多挽救近10 萬人的生命，其中大部分是5歲以下非洲兒童。新一代注射用青蒿琥酯（Argesun?）的上市將幫助更多基層醫(yī)療機構救治重癥瘧疾患者，挽救更多生命。
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復星桂林南藥自主研發(fā)創(chuàng)新的抗瘧藥產(chǎn)品覆蓋瘧疾預防、瘧疾治療及危重病人搶救。目前，復星桂林南藥通過世界衛(wèi)生組織預認證的抗瘧藥品已達31個，位居全球領先。特別是從“治病”到“治未病”，復星桂林南藥持續(xù)為瘧疾患者特別是兒童提供更多預防和治療方案，截至2022年末，非洲已有超過2.1億兒童獲益于以SPAQ-CO系列產(chǎn)品為核心藥物的“季節(jié)性瘧疾化學預防頂目” ，有效降低了非洲5歲以下兒童在瘧疾高發(fā)季節(jié)的發(fā)病率。展望未來，借助全球運營能力，復星桂林南藥將進一步提升抗瘧疾藥物的可及性，從而為實現(xiàn)無瘧疾世界貢獻中國智慧和力量。
[1]?WHO: First prequalified artesunate injectable presented with a single solvent system
https://extranet.who.int/pqweb/news/first-artesunate-injectable-single-solvent-system
[2]?The Lancet, Volume 376, Issue 9753, Pages 1647 - 1657, 13 November 2010